La primera llamada de atención con respecto a la talidomida fue en 1956, antes de que se distribuyera ampliamente sin receta. Uno de los empleados de Chemie Grunenthal decidió que su esposa embarazada necesitaba tratamiento para las náuseas matutinas y las dolencias con el nuevo medicamento Contergan (el nombre comercial de la primera versión de la talidomida). ¡La hija nació sin orejas!
Luego, por supuesto, nadie identificó una relación causal, y un año después el fármaco entró en serie. Cabe señalar que inicialmente el fármaco se consideró un anticonvulsivo, pero las pruebas no mostraron la mayor eficacia de la talidomida en esta dirección. Por lo tanto, se decidió utilizar su propiedad "lateral" para calmar a los pacientes y darles un sueño profundo. En el mercado farmacéutico de esa época, Contergan era casi el fármaco más eficaz y atraía críticas entusiastas tanto de los pacientes como de los médicos que lo atendían. Las mujeres embarazadas han utilizado con éxito la novedad en la lucha contra las náuseas matutinas, el insomnio y la ansiedad.
Cabe mencionar que nadie realizó pruebas preliminares del fármaco en animales gestantes, y más aún en mujeres "en posición". Y la talidomida conquistaba nuevos mercados cada año: en la cima de su carrera, se vendía en más de cuarenta países del mundo. Excepto EE. UU. Pero más sobre eso más adelante. En particular, solo en el Reino Unido se podía encontrar talidomida en los estantes de las farmacias con las marcas Distaval (Forte), Maval, Tensival, Valgis o Valgraine. Cuatro años después del lanzamiento de la talidomida al mercado, el médico alemán Hans-Rudolf Wiedemann señaló un porcentaje anormalmente alto de malformaciones congénitas y relacionó directamente este fenómeno con un efecto secundario del sedante. Antes de esto, muchos médicos de Alemania señalaron el aumento de la incidencia de mortinatos y deformidades, pero lo atribuyeron a las pruebas nucleares atmosféricas en los Estados Unidos. En 1958, incluso enviaron consultas relevantes al departamento de defensa.
La acción del teratógeno fue terrible: el feto dentro de la madre perdió sus ojos, oídos, órganos internos y muchas veces nació ya muerto. El más extendido fue la focomelia, o síndrome de las extremidades de las focas, cuando un recién nacido estaba completamente privado de extremidades o estaba subdesarrollado. Al mismo tiempo, la talidomida hizo su trabajo sucio no solo en el cuerpo femenino, sino que también interrumpió los procesos de formación de espermatozoides, condenando a los futuros padres a tener descendencia inferior.
Hay una personalidad interesante en esta historia: el ginecólogo australiano William McBride. En diciembre de 1961, publicó un artículo en la revista The Lancet sobre los efectos teratogénicos del sedante Chemie Grunenthal. Fue de él y del mencionado Hans-Rudolf Wiedemann que la comunidad mundial se enteró de la terrible droga. McBride se hizo famoso de inmediato e incluso recibió la prestigiosa medalla francesa y el premio en efectivo de L'Institut de la Vie. Pero la fama es muy cambiante: después de un tiempo, el escándalo de la talidomida disminuyó y McBride fue olvidado.
Posteriormente, el ginecólogo intentó llamar la atención sobre su persona por la supuesta conexión entre las deformidades y el uso de ciertos antidepresivos, pero nada pudo probarse. Y en 1981, acusó repentinamente al medicamento Debendox de un efecto teratogénico similar al de la talidomida, fabricó ensayos de prueba y lo publicó todo. Solo en 1993, médicos y farmacéuticos descubrieron el fraude y privaron a la ex celebridad del derecho a ejercer la medicina hasta 1998.
Pero volvamos a la talidomida. Fue retirado del mercado en diciembre de 1961, inmediatamente después de su publicación en la revista médica autorizada The Lancet, pero la imagen de sus atrocidades fue asombrosa. Aproximadamente 40.000 personas se vieron afectadas por la neuritis periférica, el efecto secundario más inofensivo de la talidomida. Más de 10 mil niños nacieron (los datos difieren en las fuentes) con graves trastornos del desarrollo, de los cuales más de la mitad sobrevivieron. Ahora, muchos de ellos han podido demandar a Chemie Grunenthal por compensación y soporte vital. El gobierno alemán también apoya a las personas con discapacidad desde el nacimiento con prestaciones mensuales, que apenas alcanzan para algunos. Por ejemplo, en 2008, varias víctimas de la talidomida exigieron que se triplicaran las pensiones de invalidez a la vez y se declararon en huelga de hambre indefinida.
Francis Kesley - el salvador de los Estados Unidos
¿Por qué la talidomida es un teratógeno tan potente? El mecanismo de su acción se descubrió literalmente hace nueve años, y antes solo sabían que una molécula de una sustancia puede existir en dos isómeros ópticos (este es un curso del plan de estudios de química de la escuela). Una forma cura y la otra, en consecuencia, mutila. Al mismo tiempo, incluso una simple purificación del medicamento a partir de isómeros teratogénicos no ayudará: nuestro cuerpo producirá de forma independiente una molécula particularmente peligrosa a partir de una forma útil. Después de revelar publicaciones sobre el desastre de Kontergan, muchos centros médicos comenzaron a probar medicamentos a base de talidomida en roedores preñados. Y resultó que no hay ningún efecto teratogénico en ratones, incluso en dosis prohibitivas. Es decir, incluso si Chemie Grunenthal hubiera realizado pruebas preliminares de Contergan en animales de laboratorio, la peligrosa droga las habría superado con éxito. Incluso los estudios repetidos en monas preñadas no revelaron ninguna contraindicación para introducir la droga en los mercados mundiales.
Sin embargo, la talidomida todavía no pudo convencer a un farmacéutico de su propia seguridad. Un empleado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), Francis Kesley, incluso antes del inicio del escándalo Contergan, expresó grandes dudas sobre la inocuidad de la droga para las mujeres embarazadas. Si fue indicado por efectos secundarios leves o fue el instinto profesional de Francis, no podemos decirlo con certeza, pero el medicamento no estaba permitido en el mercado estadounidense. Una pequeña cantidad de juegos gratuitos para probar no cuenta. Y cuando todo el mundo se enteró del desastre de la talidomida, Kesley se convirtió en el héroe nacional del país. Resultó que la investigadora tomó su decisión bajo la presión de la compañía Richardson-Merrell (división de marketing de Chemie Grunenthal), que está imponiendo de todas las formas posibles un nuevo medicamento a la FDA. Si Kesley no hubiera enviado los medicamentos para una investigación adicional en 1960 (que, como es comprensible, no habría ido a ninguna parte), se habría desperdiciado el tiempo y la talidomida habría terminado en las farmacias. Pero mientras se lanzaba el ciclo de pruebas en animales gestantes, mientras se evaluaban los resultados, era diciembre de 1961, y todo el trabajo posterior resultó superfluo. John F. Kennedy presentó personalmente a Francis Kesley con el premio estatal por el profesionalismo que salvó miles de vidas estadounidenses.
Se inició una demanda contra Chemie Grunenthal, pero los verdaderos culpables nunca fueron identificados. Se rumoreaba que los empleados destruyeron muchos de los resultados de las pruebas de drogas a tiempo. Sea como fuere, la empresa pagó 100 millones de marcos al Fondo de Víctimas de la Talidomida, que todavía paga pensiones vitalicias a personas con discapacidad en todo el mundo.
El desastre de Kontergan forzó controles de medicamentos más estrictos y aumentó drásticamente el gasto de las compañías farmacéuticas en el desarrollo de nuevos medicamentos. Lo más interesante es que los médicos de todo el mundo todavía recetan medicamentos a base de talidomida a sus pacientes. Por supuesto, no para las mujeres embarazadas y no como pastilla para dormir, sino como un poderoso agente contra el cáncer. Hay estudios de que la infame talidomida casi puede tratarse contra el SIDA.
